近日，杭州皓陽生物技術(shù)有限公司（以下簡稱：皓陽生物）查詢到客戶北京樂普醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱：樂普醫(yī)藥）委托我公司全權(quán)負(fù)責(zé)開發(fā)的重組GLP-1受體激動劑注射液項目，已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗?zāi)驹S可（受理號：CXSL2100013），同意本品按生物類似藥的研發(fā)思路開展臨床試驗。我們對樂普醫(yī)藥的項目進(jìn)展表示祝賀！

皓陽生物自承接該項目以來，為客戶提供從DNA到IND的一站式藥物開發(fā)服務(wù)，憑借卓越的細(xì)胞株構(gòu)建、上下游工藝開發(fā)和分析表征能力，成功完成IND所有藥學(xué)研究工作。篩選到表達(dá)量＞5g/L的單克隆細(xì)胞株；最終產(chǎn)品各項指標(biāo)尤其是翻譯后修飾、有關(guān)物質(zhì)等與原研藥高度一致；不同規(guī)模下多批次生產(chǎn)表達(dá)水平和蛋白質(zhì)量高度穩(wěn)定。

該項目是國內(nèi)首個按照生物類似藥標(biāo)準(zhǔn)成功獲批臨床試驗的度拉糖肽生物類似藥，其質(zhì)量指標(biāo)需要與原研藥做到高度相似，工藝開發(fā)和質(zhì)量表征難度高、挑戰(zhàn)大，該項目獲批充分展現(xiàn)了皓陽生物CMC團(tuán)隊的技術(shù)實力和項目把控能力。

新型降糖藥物“重組?GLP-1?受體激動劑注射液”是一種人胰高糖素樣肽-1（GLP-1）長效受體激動劑，為?Trulicity?（Dulaglutide，度拉糖肽）的生物類似藥。原研藥由禮來研發(fā)，于 2014 年 9 月獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，2019年 2 月獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。該藥用于治療成人 2 型糖尿病和預(yù)防?T2DM?患者心血管事件風(fēng)險。

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GLP-1?是人體腸道?L?細(xì)胞分泌的一種肽類激素，能夠刺激?β?細(xì)胞的增殖和分化，促進(jìn)胰島素的分泌。GLP-1?受體激動劑是一類新型的胰島素促泌劑，GLP-1?受體激動劑可通過多種機(jī)制作用于多個器官來達(dá)到降血糖、減體重、心血管獲益、腎臟保護(hù)等生物學(xué)作用。

希望國內(nèi)首個度拉糖肽生物類似藥早日上市服務(wù)病患，提高病患生活質(zhì)量。皓陽生物將繼續(xù)秉承通過自身技術(shù)平臺賦能更多醫(yī)藥研發(fā)客戶的意愿，精益求精，與客戶共同把項目做好做精，助力更多好的藥品上市造福病患。

Together we deliver

關(guān)于皓陽生物

杭州皓陽生物技術(shù)有限公司成立于2015年11月，是一家從事治療性抗體和重組蛋白藥物開發(fā)服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有抗體藥物人源化和成藥性分析、穩(wěn)定細(xì)胞株構(gòu)建、發(fā)酵工藝開發(fā)、純化工藝開發(fā)、制劑處方開發(fā)、分析方法開發(fā)、抗體偶聯(lián)藥物（ADCs）開發(fā)、培養(yǎng)基定制開發(fā)等多個藥物開發(fā)平臺，建有完善的250L,500L,1000L規(guī)模原液和成品GMP生產(chǎn)線，能夠提供從DNA到IND和臨床Ⅰ、Ⅱ期樣品生產(chǎn)一站式純粹與專業(yè)CDMO服務(wù)。公司現(xiàn)有研發(fā)實驗室面積5000平方米，總投資近億元。自成立以來，公司為國內(nèi)外多個新藥研發(fā)企業(yè)提供生物藥物技術(shù)研發(fā)服務(wù)，同時與多家知名醫(yī)藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。

皓陽生物致力于通過新藥研發(fā)，推動生物醫(yī)藥領(lǐng)域的進(jìn)步，實現(xiàn)創(chuàng)新為民、科技惠民的創(chuàng)業(yè)目標(biāo)。公司立足中國，實踐?“聆聽 深耕 開拓 共贏”的企業(yè)精神，努力打造一個行業(yè)地位突出，管理先進(jìn)的現(xiàn)代化企業(yè)。更多詳情請訪問公司官網(wǎng)：m.xinyahair.com